Författare: The Fix

Väljarna har ofta klagat på att debatten har varit förvirrande och svår att följa.Här är sex saker att veta när du lyssnar på den alltmer frenetiska primärrasen.

Hälsa har varit en toppfråga i presidentvalskampanjen under det senaste året: Demokraternas kandidater håller inte bara med president Donald Trump, utan de är också oense sinsemellan.

Väljarna har ofta klagat på att debatten har varit förvirrande och svår att följa. Det mesta av uppmärksamheten hittills har fokuserats på huruvida USA ska övergå till ett "Medicare for All" -program som skulle garantera täckning för alla amerikanska invånare – och resultera i högre skatter för de flesta. Men det finns mycket mer i hälsodebatten än så.

Kampanjen närmar sig några viktiga ögonblick – caucuses i Iowa nästa vecka, New Hampshires primärval 11 februari, röstar i Nevada och South Carolina senare i månaden. Den 3 mars, supertisdagen, har demokraterna valt en tredjedel av alla delegater.

Här är sex saker att veta när du lyssnar på den alltmer frenetiska primärrasen.

Universell täckning, Medicare for All och enbetalare är inte samma sak.

Allmän täckning är varje metod för att säkerställa att alla invånare i ett land har sjukförsäkring. Andra länder gör det på olika sätt: genom offentliga program, privata program eller en kombination.

Enbetalare är ett system där en enhet, vanligtvis men inte alltid en regering, betalar för nödvändiga hälso- och sjukvårdstjänster. Enbetalare är INTE detsamma som socialiserad medicin. Det senare hänvisar i allmänhet till ett system där staten betalar alla räkningar, äger hälso- och sjukvårdsinrättningarna och anställer vårdpersonal som arbetar där. I ett system med en enda betalare, som Medicare i USA, betalas räkningarna av regeringen men leveranssystemet förblir mestadels privat.

Medicare for All är ett förslag som ursprungligen utvecklades i slutet av 1980-talet. Med utgångspunkt i Medicare-programmets popularitet för pensionärer var tanken ursprungligen att utvidga det programmet till hela befolkningen. Men eftersom Medicares fördelar har fallit bakom många privata försäkringsplaner, skulle de senare iterationerna av Medicare for All skapa ett helt nytt och mycket generöst program för alla amerikaner.

Väljarna är mer oroade över sjukvårdskostnaderna än över hälso- och sjukvårdsförsäkringen.

Medan demokraterna slåss om hur man bäst ska täcka fler människor med försäkring, har majoriteten av amerikanerna redan täckning och är mycket mer oroliga för kostnaden. En nyligen genomförd undersökning av väljare i tre delstater med tidiga tävlingar – Iowa, South Carolina och New Hampshire – fann att väljarna i alla tre rankade farhågor om höga kostnader långt före oron för själva försäkringsskyddet.

Det är priserna, dumskalle.

Det finns en god anledning till att väljarna är så oroliga för vad de blir ombedda att betala för sjukvården. Usa: s hälsoutgifter är dramatiskt högre än för andra industrialiserade nationer. År 2016 spenderade USA 25% mer per person än det näst mest spenderade landet, Schweiz. De totala amerikanska hälsoutgifterna är mer än dubbelt så stora som genomsnittet för andra västländer.

Men det beror inte på att amerikaner använder mer hälsovård än medborgare i andra utvecklade nationer gör. Vi betalar bara mer för de tjänster vi använder. Med andra ord, som den framlidne hälsoekonomen Uwe Reinhardt en gång berömdt quipped i titeln på en akademisk artikel, "It's the Prices, Stupid." En senare artikel som publicerades förra året (originalet är från 2003) bekräftade att så fortfarande är fallet.

Läkemedelsbolag och försäkringsbolag är inte de enda som ansvarar för höga priser.

För att lyssna på många av kandidaternas budskap kan det tyckas att läkemedelsföretagen och sjukförsäkringsgivarna tillsammans är ansvariga för de flesta – om inte alla – av de höga hälsoutgifterna i USA.

" De gigantiska läkemedels- och sjukförsäkringslobbyerna har spenderat miljarder dollar under de senaste decennierna för att se till att deras vinster kommer före det amerikanska folkets hälsa", säger Bernie Sanders på sin presidentkampanjwebbplats. "Vi måste besegra dem, tillsammans."

De flesta försäkringsutgifter går dock faktiskt till vård som levereras av läkare och sjukhus. Och vissa av deras metoder är mycket mer gouging till patienter än höga priser som tas ut av läkemedelstillverkare eller administrativa kostnader som läggs till av försäkringsbolag. Wall Street-företag som har köpt läkargrupper hjälper till att blockera en lagstiftningslösning för att "överraska räkningar" – de ofta enorma avgifter som patienter som oavsiktligt får vård utanför sitt försäkringsnätverk står inför. Och sjukhus runt om i landet kallas ut av nyhetsmedierna för att stämma sina patienter över räkningar som nästan ingen patient har råd med.

Demokrater och republikaner har väldigt olika syn på hur man ska fixa sjukvården.

I den mån hälsa har täckts i presidentvalet har historien handlat om meningsskiljaktigheter mellan demokrater: Vissa vill ha Medicare for All, medan andra driver på för mindre svepande förändringar, ofta beskrivna som ett "offentligt alternativ" som skulle tillåta men inte kräva att människor köper en statlig hälsoplan.

Det finns dock mycket större klyftor mellan demokrater och republikaner. Demokraterna stöder nästan alla en större roll för regeringen inom hälso- och sjukvården. De är bara oense om hur mycket större det ska vara. Samtidigt vill republikaner generellt se mindre regering och fler marknadskrafter bäras. Trump-administrationen har redan antingen implementerat eller föreslagit en mängd olika sätt att minska regleringen av privata försäkringar och överväger om stater ska tillåtas att effektivt begränsa sina utgifter för Medicaid-programmet.

Och i den största skillnaden av alla för den kommande kampanjen utmanar Trump-administrationen och en grupp GOP-ledda stater återigen hela Affordable Care Act i domstol, och hävdar att det är författningsstridigt baserat på 2017 års skattelags nolla ur skattestraffet för att inte ha behållit försäkringsskyddet.

Högsta domstolen har valt att inte avgöra målet i tid till valet 2020, men det kommer sannolikt att fortsätta att vara en viktig fråga i kampanjen.

Det finns viktiga hälsofrågor utöver försäkringsskydd och kostnader.

Medan Medicare for All och läkemedelspriserna har dominerat den politiska debatten under det senaste året, har andra kritiska hälsofrågor fått mycket mindre uppmärksamhet.

Vissa kandidater har talat om långtidsvård, vilket kommer att bli ett växande behov när baby boomers sväller i graderna av de "äldsta gamla". Flera har tagit upp psykisk hälsa och missbruksproblem, en fortsatt folkhälsokris. Och några har lagt fram planer för amerikanernassärskilda behov på landsbygden och de med funktionshinder .

HealthBent, ett återkommande inslag i Kaiser Health News, erbjuder insikt och analys av politik och politik från KHN: s chefskorrespondent i Washington, Julie Rovner, som har täckt hälso- och sjukvård i mer än 30 år.

Visa den ursprungliga artikeln i thefix.com

Vad gör R. Kellys påstådda sexuella övergrepp mot svarta flickor som skiljer sig från andra stora påstådda förövare, som Woody Allen?

Ursprungligen publicerad 13 maj 2019.

Vad gör R. Kellys påstådda sexuella övergrepp mot svarta flickor som skiljer sig från andra stora påstådda förövare, som Woody Allen?

Vilka är de olika påtryckningarna som Anita Hill och Christine Blasey Ford står inför när det gäller deras vittnesmål om påstådd sexuell och könsmisshandel av högsta domstolens domare Clarence Thomas och Brett Kavanaugh?

Som grundare av #MeToo rörelsen, varför får Tarana Burke, en svart kvinna, dödshot från svarta män?

Den underliggande kärnan i dessa frågor är: Vad gör egentligen trauma traumatiskt?

Årtionden av forskning om trauma, eller fysiskt, sexuellt eller psykologiskt våld, har visat samma sak: Victimization skadar människor. Särskilt sexuella övergrepp kan vara smärtsamma för alla som upplever det.

Men som traumaexpert som har studerat våldets effekter i över ett decennium har jag funnit att det finns en unik skada för svarta och andra minoriteter vars förövare är av samma minoritetsgrupp.

För att förstå denna skada skapade jag kulturförräderi trauma teori. Den allmänna idén med kulturförräderitraumateori är att vissa minoriteter utvecklar vad jag kallar "(intra)kulturellt förtroende" – kärlek, lojalitet, anknytning, koppling, ansvar och solidaritet med varandra för att skydda sig mot ett fientligt samhälle. Våld inom gruppen, till exempel en svart gärningsman som skadar ett svart offer, är ett brott mot detta (intra)kulturella förtroende. Denna kränkning kallas ett kulturellt svek.

Det kulturella svekets skadeverkningar

Kulturellt svektrauma, som helt enkelt är våld inom gruppen i minoritetsbefolkningar, är förknippat med många resultat som går utöver saker som vanligtvis studeras med trauma, såsom posttraumatiskt stressyndrom. Det innehåller vissa saker som inte ofta tänker på med trauma, till exempel internaliserade fördomar – som en svart person som tror på stereotypen att alla svarta människor är våldsamma.

(Intra)kulturellt tryck är ett annat resultat av kulturellt svek trauma. Med (intra)kulturellt tryck krävs ofta människor som upplever kulturella svektrauma för att skydda förövarna och minoritetsgruppen som helhet till varje pris, till och med över sitt eget välbefinnande. Med mandatet "förråd inte din ras", straffar (intra)kulturellt tryck människor som talar ut om det kulturella svektrauma de har utstått.

I en ny studietestade jag kulturförräderitraumateori hos ungdomar på grund av den ökade risken för trauma och psykiska hälsoproblem i övergången till vuxen ålder.

Jag undersökte 179 collegekvinnor online 2015. Över 50 procent av dessa unga kvinnor var offer för trauman. Knappt hälften upplevde psykiskt våld, 14 procent utsattes för fysiskt våld och nästan var tredje kvinna offer för sexuellt våld.

Av de unga kvinnor som utsattes för över 80 % rapporterade över 80 % minst en form av (intra)kulturellt tryck. Detta inkluderade deras etniska grupp som antyder att det som hände dem kan påverka deras minoritetsgrupps rykte. Ett exempel på detta kan vara en svart kvinna som har våldtagits av en svart man som får höra att hon inte borde gå till polisen eftersom det kommer att få alla svarta att se dåliga ut.

Dessutom fann jag att kontroll för ålder, etnicitet och interracial trauma, kulturellt svek trauma och (intra)kulturella påtryckningar var associerade med symtom på PTSD. Det meningsbetydelse, kulturellt svek i trauma och (intra)kulturellt pressar var unika bidragande dela upp i faktorer av mentala hälsoproblem i etniska minoritethögskolakvinnor.

Vad betyder allt det här?

När jag analyserade resultaten slogs jag av flera saker:

• Traumats inomgruppskaraktär innefattar ett kulturellt svek mot minoriteter som påverkar den psykiska hälsan.

• Trauma ger oss bara en del av bilden.

• Reaktioner på gruppnivå och kulturella normer via intrakulturellt tryck påverkar den psykiska hälsan.

• Politiska förändringar som bekämpar ojämlikhet, såsom förändringar i utbildning, hälso- och sjukvård, brottsbekämpning och rättssystem, kan gynna minoriteter som drabbas av trauman.

Dessa resultat har konsekvenser för interventioner. En sådan terapi kan ta itu med de mycket verkliga hoten om diskriminering och behovet av (intra)kulturellt tryck. Samtidigt kan dessa insatser använda (intra)kulturellt förtroende för att främja positiv psykisk hälsa. Dessutom kan evidensinformerade feministiska förhållningssätt, såsom relationskulturterapi,gynna människor som utsätts för både trauma och samhällsojämlikhet.

Forskningen hittills tyder på att kulturellt svek kan vara en unik skada inom våld i minoritetsbefolkningar, inklusive det svarta samhället. Som sådan, de påstådda sexuella trauman som begåtts av R. Kelly och Clarence Thomas har ett kulturellt svek som inte finns i Woody Allens påstådda övergrepp. Dessutom är svarta mäns dödshot mot Tarana Burke (intra)kulturella påtryckningar som är spetsade med misogynoir, eller sexism i det svarta samhället.

Forskning som införlivar ojämlikhet i samhället kan hjälpa oss att förstå vad som gör trauma traumatiskt. På så sätt kan våra sociala reaktioner och terapeutiska ingripanden i slutändan vara effektiva för svarta och andra minoriteter som utsätts för trauman.

Jennifer M. Gómez, Postdoktor i traumapsykologi, Wayne State University

Den här artikeln publiceras på nytt från Konversationen under en Creative Commons-licens. Läs den ursprungliga artikeln.

Krig, katastrofer, människohandel och invandring sliter miljontals barn från sina föräldrar över hela världen. En psykolog utforskar hur man hjälper dem att återhämta sig.

Q&A med utvecklingspsykologen Hirokazu Yoshikawa

Den amerikanska invandringspolitiken som har separerat mer än 5 400 barn från sina föräldrar hade sporrat psykologer och barnläkare att varna för att ungdomarna står inför risker som sträcker sig från psykologisk nöd och akademiska problem till långvariga känslomässiga skador. Men detta utgör bara en liten del av en växande global kris för separation mellan föräldrar och barn.

Denna artikel dök ursprungligen upp i Knowable Magazine, en oberoende journalistisk strävan från Annual Reviews. Anmäl dig till nyhetsbrevet.

Visa den ursprungliga artikeln i thefix.com

Även några av de nyaste, dyraste varumärkesläkemedlen har plågats av kvalitets- och säkerhetsproblem under produktionen, visar en Kaiser Health News-analys.

Efter att enhälligt ha röstat för att rekommendera ett mirakulöst hepatit C-läkemedel för godkännande 2013, berättade en expertpanel som rådde Food and Drug Administration om vad de hade åstadkommit.

"Jag röstade "ja" eftersom det helt enkelt är en game changer", sa National Institutes of Health hepatolog Dr Marc Ghany om Sovaldi, Gilead Science nya piller som är utformat för att bota de flesta fall av hepatit C inom 12 veckor.

Dr. Lawrence Friedman, professor vid Harvard Medical School, kallade det hans "favoritröst" som FDA-granskare, enligt utskriften.

Vad paneldeltagarna inte visste var att FDA: s läkemedelskvalitetsinspektörer hade rekommenderat mot godkännande.

De utfärdade en svidande 15-punkts disciplinär rapport efter att ha hittat flera överträdelser vid Gileads största amerikanska drogtestlaboratorium, längre ner på vägen från sitt huvudkontor i Foster City, Calif. Deras resultat kritiserade aspekter av kvalitetskontrollprocessen från början till slut: Prover lagrades felaktigt och katalogiserades; bristerna inte granskades på ett tillfredsställande sätt. och resultaten var sårbara för manipulering som kunde dölja problem.

Gilead Foster City tillverkar inte droger. Dess jobb är att testa prover från läkemedelspartier för att säkerställa att pillerna inte smulas sönder eller innehåller mögel, glas eller bakterier, eller har för lite av en aktiv antiviral ingrediens.

De senaste nyhetsrapporterna har fokuserat allmänhetens uppmärksamhet på dålig kvalitetskontroll och kontaminering vid tillverkning av billiga generiska läkemedel, särskilt de som tillverkas utomlands. Men även några av de nyaste, dyraste varumärkesläkemedlen har plågats av kvalitets- och säkerhetsproblem under produktionen, visar en Kaiser Health News-analys.

Mer störande, även när FDA-inspektörer flaggade den potentiella faran och höjde röda flaggor internt, löstes dessa problem med byrån i hemlighet – utan en uppföljande inspektion – och läkemedlen godkändes för försäljning.

Erin Fox, som köper läkemedel till Sjukhus vid University of Utah Health, säger att hon blev chockad när hon hörde från KHN om tillverkningsproblem som upptäckts av myndigheter på anläggningarna som tillverkar märkesprodukter. "Antingen följer du reglerna eller så följer du inte reglerna", sa Fox. "Det kanske är lika illa för märkesdroger."

Trycket på att få innovativa läkemedel som Sovaldi i bruk är stort, både för att de erbjuder nya behandlingar för desperata patienter och för att läkemedlen är mycket lönsamma.

Mot den bakgrunden har FDA upprepade gånger hittat ett sätt att godkänna varumärkesläkemedel trots säkerhetsproblem vid tillverkningsanläggningar som hade fått inspektörer att trycka på för att avvisa dessa läkemedel godkännande, visar en pågående KHN-undersökning. Detta hände 2018 med läkemedel mot cancer, migrän, HIV och en sällsynt sjukdom, och 10 andra gånger under de senaste åren, visar federala register. I sådana fall är det inte offentligt att diskutera, förhandla och slutligen lösa dessa frågor.

Till exempel fann inspektörer att anläggningar som gör immunterapier och migränbehandlingar inte följde upp när läkemedel visade tecken på bakterier, glas eller andra föroreningar. Vid en kinesisk fabrik som tillverkar det nya HIV-läkemedlet Trogarzo avfärdade anställda "svarta rester" som befunnits vara "icke-upplösningsbara metalloxider", förutsatt att det "inte utgjorde en betydande risk", visar federala register.

Utan en uppföljande inspektion för att bekräfta att läkemedelstillverkare korrigerade de problem som inspektörerna hittade, godkändes dessa läkemedel så småningom för försäljning och till listpriser så höga som $ 189,000 per månad för en genomsnittlig patient, enligt hälsodataföretaget Connecture. Cancerläkemedlet Lutathera avvisades ursprungligen på grund av tillverkningsproblem vid tre anläggningar men godkändes ett år senare utan en ny inspektion och prissattes till $ 57,000 per flaska.

John Avellanet, en konsult om FDA-efterlevnad, sa att dataintegritetsproblem, som de på Gileads labb i Foster City, borde ha utlöst ytterligare undersökningar, eftersom de ökar risken för "djupare problem".

Dr Janet Woodcock, chef för FDA: s Center for Drug Evaluation and Research, sa att en inspektörs rekommendation att hålla inne godkännande kan "hanteras" utan uppföljning. Woodcock sa att byrån inte kan kommentera detaljer, och företag är ovilliga att diskutera dem eftersom detaljerna i resolutionen skyddas som en företagshemlighet.

"Det betyder inte att det är något fel på drogen", sa Woodcock.

Dinesh Thakur, en före detta anställd av drogkvalitet som blev visselblåsare, kallade hemlighetsmakeriet för en "röd flagga". En uppföljande inspektion är kritisk, sa han: "Jag har sett många gånger pappersåtaganden göras men aldrig följts igenom."

Det som oroar Fox är att en felaktig drog kan komma igenom och ingen skulle veta.

"I allmänhet misstänker väldigt få människor att deras medicin är problemet eller att deras medicin inte fungerar", sa Fox. "Om du inte ser svarta spån eller något hemskt i själva produkten, drogen är nästan det sista som skulle misstänkas."

Marknaden lockar

Om FDA hittar problem vid förgodkännande inspektioner för generika, myndigheten är sannolikt att neka godkännande och försena läkemedlets lansering till nästa års översynscykel, enligt bransch- och byråexperter.

Faktum är att bara 12% av generiska läkemedel godkändes första gången deras sponsorer lämnade in ansökningar från 2015 till 2017.

Kalkylen verkar annorlunda för förebådade nya terapier som Sovaldi. Under 2018 godkändes 95% av nya läkemedel – det nyaste av det nya – på första försöket, sa FDA.

Woodcock sa att byrån har "samma standarder för alla droger", men hon betonade att många av tillverkningsfrågorna "är något subjektiva".

För nya varumärkesläkemedel, sa hon, FDA "kommer att arbeta mycket nära med företaget för att … få upp tillverkningen till snus."

Tillverkaren lämnar skriftliga svar och åtar sig att lösa kvalitetsproblem, men detaljerna hålls konfidentiella.

Uppskattningsvis 2,4 miljoner amerikaner har hepatit C och före Sovaldi kom behandlingen med eländiga biverkningar och en stor chans att det inte skulle fungera. Sovaldi lovade upp till 90% botemedel, även om det kom med en iögonfallande prislapp på $ 84,000 för en 12-veckors kurs, vilket sätter den utom räckhåll för de flesta patienter och sjukvårdssystem.

Men företagens påtryckningar för att få sådana terapier till marknaden är också betydande.

Läkemedelsföretag betalar höga avgifter för FDA-granskning och lobby byrån för att påskynda produkter till marknaden. För Gilead är förlorad tid pengar.

"Om godkännandet av sofosbuvir försenades skulle våra förväntade intäkter och vår aktiekurs påverkas negativt", skrev Gilead i ett SEC-dokument som lämnades in den 31 oktober 2013, med det generiska namnet för Sovaldi.

Sedan debuten 2013 har Sovaldi fått mycket kritik för sitt pris men erkänts som ett medicinskt genombrott. Gilead har aldrig mindes det.

Emellertid, hundratals patienter som har tagit drogen har frivilligt rapporterat cancer eller andra komplikationer till FDA: s "biverkning" rapporteringsdatabas, inklusive oro för att behandlingen inte alltid fungerar. En av fem Sovaldi-patienter och vårdpersonal som rapporterade allvarliga problem till federala tillsynsmyndigheter sa att läkemedlet inte botade patienternas hepatit C.

"FDA godkände dessa produkter efter en rigorös inspektionsprocess, och vi är övertygade om kvaliteten / efterlevnaden av dessa produkter", säger Gileads taleskvinna Sonia Choi.

Problem på Foster City

Gileads fosterstads anläggning har nämnts för en rad problem genom åren. År 2012 sa FDA-inspektörer att anläggningen hade misslyckats med att ordentligt granska hur HIV-läkemedlen Truvada och Atripla blev förorenade med "blå glas" partiklar; en del av den fläckade satsen distribuerades. Företaget "gjorde inget försök att återställa" de förorenade läkemedlen, enligt FDA:s inspektionsregister.

Gilead hade just lämnat in sin ansökan om Sovaldis godkännande när FDA-inspektörer anlände till Foster City för en orelaterad inspektion i april 2013. Inspektörer slog anläggningen med nio överträdelser i vad som kallas ett 483-dokument och sa att tillförlitligheten hos webbplatsens metoder för att testa saker som renhet var obevisade och att dess register var ofullständiga och oorganiserade, enligt FDA:s inspektionsdokument.

Som ett resultat av detta avvisade FDA ursprungligen två HIV-läkemedel, Vitekta och Tybost. Gilead var tvungen att skicka in dessa ansökningar igen, och det skulle ta 18 månader innan FDA godkände dem i slutet av 2014.

Den 19 september 2013 träffades FDA-tjänstemän för att diskutera Sovaldi med Woodcock, visar byråregister. Mötesprotokoll visar att inspektörer rekommenderade att slå Gilead Foster City med ett formellt varningsbrev baserat på inspektionen i april. (Ett varningsbrev är en disciplinär åtgärd från FDA som vanligtvis inkluderar ett hot om att hålla inne nya godkännanden eller placera en utländsk anläggning på importvarning och vägra att acceptera sina produkter till salu i USA)

Vid samma möte sa FDA-inspektörer att deras rekommendation att godkänna Sovaldi skulle vara "baserad på" att ta bort en icke namngiven läkemedelsingredienstillverkare från ansökan och "en beslutsamhet att Gilead Foster City har en acceptabel [current good manufacturing practices] cGMP-status."

Register visar att FDA inte utfärdar ett varningsbrev eller på annat sätt försenade godkännandeprocessen när Foster City misslyckades med sin inspektion.

I stället startade Sovaldis förgodkännande inspektion fyra dagar senare och varade i två veckor. I slutet utfärdade inspektörerna Foster City ytterligare 483, den här gången med 15 överträdelser, som formellt beskriver problem och krävde en skriftlig plan för att fixa dem. Inspektörerna sa att de inte kunde rekommendera Sovaldis godkännande.

FDA-tjänstemän gav Gilead två alternativ under en telekonferens den 29 oktober: Ta bort Foster City, en "stor testplats" för Sovaldi, från applikationen och använd en tredjepartsentreprenör istället; eller använd Foster City men anlita ett annat företag för att övervaka webbplatsen och signera sitt testarbete.

Gilead var optimistisk. "Baserat på den senaste kommunikationen med FDA förväntar vi oss inte att dessa [inspection] observationer kommer att försena godkännandet av sofosbuvir", sa företaget i sin 31 oktober SEC-ansökan.

Gilead valde att ersätta Foster City-fabriken med en kontraktstestplats, visar federala register. I december godkändes Sovaldi för distribution, och företaget tillkännagav snart sin prislapp på 1 000 dollar per piller.

Inte bara generika

De senaste medierapporterna, och det pågående återkallandet av det allmänt använda blodtrycksläkemedlet valsartan, har fått konsumenter – och kongressledamöter – att ifrågasätta om generika tillverkas på ett säkert sätt. Valsartan piller tillverkade i Kina och Indien konstaterades innehålla cancerframkallande föroreningar.

Kvaliteten på märkesdroger har till stor del skonats från kongressens granskning. Men många fabriker – utomlands och i USA – tillverkar märkesvaror och generiska läkemedel.

I januari 2018 slog FDA-inspektörer till mot en koreansk tillverkningsanläggning som gör Ajovy, ett migränläkemedel, med ett varningsbrev. Eftersom problemen fortfarande var olösta i april rekommenderade en byrågranskare att man skulle hålla inne godkännandet. När de återvände i juli ville inspektörerna ge anläggningen sämsta möjliga klassificering: "Officiella åtgärder anges." Bland annat fann inspektörer att glasflaskor ibland gick sönder under tillverkningsprocessen och att anläggningen saknade protokoll för att förhindra att partiklarna kom in i läkemedelsprodukter. FDA: s kontor för tillverkningskvalitet nedgraderade så småningom inspektionen till bara "Frivilliga åtgärder indikerade.".

Läkemedlet godkändes i september 2018 och prissattes till $ 690 per månad. FDA-register indikerar att inga ytterligare disciplinära åtgärder vidtogs. Teva, tillverkaren av Ajovy, svarade inte på begäran om kommentarer.

På samma sätt, när FDA-inspektörer besökte en kontraktstillverkningsanläggning i Indiana som används för att göra Revcovi, som behandlar en autoimmun sjukdom, noterade de att ett redigerat läkemedelsparti hade misslyckats med ett sterilitetstest eftersom flaskorna testade positivt för en bakterie som heter Delftia acidovorans, vilket kan vara skadligt även hos personer med friska immunsystem, visar studier. Men den läkemedelspåfyllningsmaskinen förblev i bruk efter att föroreningen upptäcktes, fastslog FDA. Inspektörerna rekommenderade att godkännandet skulle återkallas.

Läkemedlet godkändes i oktober 2018 även efter att en annan inspektion visade problem, med ett listpris på $ 95,000 till $ 189,000 per månad för en genomsnittlig patient, enligt hälso- och sjukvårdsdataföretaget Connecture.

Revcovis tillverkare, Leadiant Biosciences, sa genom ett externt PR-företag att dess kontraktstillverkares skriftliga svar på FDA-observationerna ansågs vara "adekvata" av två FDA-kontor och tillade: "Vi har ingen mer information att dela med dig just nu eftersom farmaceutiska tillverkningsprocesser är konfidentiella."

Problem med läkemedel kan ta år att upptäcka – och då först efter att patienter skadats. Så, säger många hälsoforskare, mer försiktighet är berättigad.

"De gör så få av dessa [FDA] inspektioner före marknaden", säger Diana Zuckerman, ordförande för den ideella organisationen National Center for Health Research. "Det minsta de kan göra är att lyssna på dem de gör."

Visa den ursprungliga artikeln i thefix.com

Inget är säkert i livet. Ju tidigare du börjar tänka på det faktumet, desto lättare blir det att möta det.

En ny studie visade att nordamerikaner blir mindre toleranta mot osäkerhet.

Den amerikanska presidentens riksrättsutredning har lagt ytterligare ett lager av osäkerhet till en redan instabil situation som inkluderar politisk polarisering och effekterna av klimatförändringarna.

Som klinisk psykolog i Washington, D.C. området, hör jag människor rapportera att de är stressade, oroliga, oroliga, deprimerade och arga. Faktum är att en undersökning från American Psychological Association 2017 fann att 63% av amerikanerna betonades av "vår nations framtid" och 57% av det "nuvarande politiska klimatet".

Människor ogillar osäkerhet i de flesta situationer, men vissa hanterar det bättre än andra. Många studier kopplar hög intolerans av osäkerhet till ångest och ångeststörningar, tvångssyndrom, depression, PTSD och ätstörningar.

Även om ingen person kan minska osäkerheten i den nuvarande politiska situationen kan du lära dig att minska intoleransen mot osäkerhet genom att genomföra dessa vetenskapligt sunda strategier.

1. Åta sig att gradvis möta osäkerhet

Även om människor möter osäkra situationer varje dag, undviker vi ofta att känna obehaget av att möta osäkerheten.

När du är osäker på hur du bäst går vidare med en arbetsuppgift kan du antingen omedelbart söka hjälp, överforskning eller skjuta upp. När du förbereder dig för dagen kortsluts osäkerheten om vädret eller trafiken snabbt genom att kontrollera en telefon. På samma sätt kan förfrågningar om familj eller vänners vistelseort eller känslor omedelbart glädjas genom att sms: a eller kontrollera sociala medier.

Allt detta undvikande av osäkerhet leder till lättnad på kort sikt, men minskar din förmåga att tolerera något annat än fullständig säkerhet på lång sikt.

Tolerans för osäkerhet är som en muskel som försvagas om den inte används. Så, arbeta den muskeln nästa gång du möter osäkerhet.

Börja gradvis: Motstå frestelsen att reflexmässigt kontrollera din GPS nästa gång du går vilse och inte pressas på tid. Eller gå på konsert utan att googla bandet i förväg. Försök sedan att sitta med känslan av osäkerhet ett tag innan du peppar din tonåring med texter när han är sen. Med tiden kommer obehaget att minska.

2. Anslut till ett större syfte

Rita Levi-Montalcini var en lovande ung judisk vetenskapsman när fascister kom till makten i Italien och hon var tvungen att gömma sig. När andra världskriget rasade satte hon upp ett hemligt labb i sina föräldrars sovrum och studerade celltillväxt. Hon skulle senare säga att den mening som hon härledde från sitt arbete hjälpte henne att hantera det onda utanför och med den ultimata osäkerheten om huruvida hon skulle upptäckas.

Vad ger ditt liv mening? Att hitta eller återupptäcka ditt livs syfte kan hjälpa dig att hantera osäkerhet och stress och ångest i samband med det.

Att fokusera på vad som kan överskrida ändlig mänsklig existens – oavsett om det är religion, andlighet eller hängivenhet till en sak – kan minska osäkerhetsdriven oro och depression.

3. Underskatta inte din coping förmåga

Du kanske hatar osäkerhet eftersom du är rädd för hur du skulle klara dig om det gick dåligt. Och du kanske misstror din förmåga att hantera de negativa händelser som livet kastar din väg.

De flesta överskattar hur dåligt de kommer att må när något dåligt händer. De tenderar också att underskatta sina förmåga att klara sig.

Det visar sig att människor i allmänhet är motståndskraftiga, även inför mycket stressiga eller traumatiska händelser. Om ett fruktat resultat förverkligas är chansen stor att du kommer att hantera det bättre än du nu kan föreställa dig. Kom ihåg att nästa gång osäkerheten vänder huvudet.

4. Stärka motståndskraften genom att öka egenvården

Du har förmodligen hört det många gånger vid det här laget: Sov bra, träna och prioritera sociala kontakter om du vill ha ett långt och lyckligt liv.

Vad du kanske inte vet är att mängden och kvaliteten på sömnen också är relaterad till din förmåga att hantera osäkerhet. Motion, särskilt av cardio-sorten, kan öka din förmåga att hantera osäkra situationer och sänka din stress, ångest och depression. En ny granskningsstudie tyder på att regelbunden träning till och med kan förhindra uppkomsten av ångest och ångeststörningar.

Det kanske bästa verktyget för att hantera osäkerhet är att se till att du har ett aktivt och meningsfullt socialt liv. Ensamhet undergräver i grunden en persons känsla av säkerhet och gör det mycket svårt att hantera livets oförutsägbara natur.

Att ha även några nära familjemedlemmar eller vänner ger en känsla av att "vi är i detta tillsammans", vilket kan skydda dig från psykiska och fysiska problem.

5. Inse att absolut säkerhet är omöjligt

Inget är säkert i livet. Ju tidigare du börjar tänka på det faktumet, desto lättare blir det att möta det.

Dessutom kan upprepade försök att förutsäga och kontrollera allt i livet slå tillbaka, vilket leder till psykologiska problem som OCD.

Trots civilisationens stora framsteg är fantasin om mänsklighetens absoluta kontroll över sin miljö och öde fortfarande just det – en fantasi. Så jag säger att omfamna osäkerhetens verklighet och njuta av åkturen.

[ You’re smart and curious about the world. So are The Conversation’s authors and editors. -ERR:REF-NOT-FOUND-You can read us daily by subscribing to our newsletter. ]

Jelena Kecmanovic, adjungerad professor i psykologi, Georgetown University

Den här artikeln publiceras på nytt från Konversationen under en Creative Commons-licens. Läs den ursprungliga artikeln.

"Om det finns ett komplement mellan vad neurovetenskapen visar och vad beteendet visar, måste du tro på beteendet."

8.30.2019